国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持行业实现高质量的创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，优化了注册备案资料的要求，旨在提升新原料研发效率并为其注入活力。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，通过明确的衔接机制，清晰界定了管理与技术要求。将新原料的管理要求归入《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术要求则整合到《技术通则》中，以更好地适应产业发展变化，并实现更有效的监管。

其次，调整了新原料的分类，并精简了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围相匹配，从而简化了其他功效原料的相关要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，企业仅需自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估环节，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验和降低企业研发成本，新规允许在符合我国其他国家标准或国际通行方法的前提下，利用已有数据进行试验，前提是这些数据不影响新原料的安全评估结论。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，强化了新技术和新方法的采纳，全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法，允许企业直接使用国际权威机构收录的替代方法进行试验。此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，若企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可主动与技术审评机构进行沟通交流。